서론
1. 임상진료지침(clinical practice guideline)의 정의
진료지침의 정의는 “특정한 상황에서 의사와 환자의 의사결정을 돕기 위해 체계적으로 개발된 권고안 혹은 진술”로 정의할 수 있다. 진료지침의 목적은 올바르고 적절한 진료를 위해 의사와 환자 간의 의사결정에 도움을 주기 위한 것으로, 적절한 진료의 내용을 기술한 도구이다. 이러한 목적을 위해서 진료지침은 의사에게 과학적 근거를 바탕으로 어떤 중재가 환자에게 편익이 있는지를 알려주고 이를 지지하는 과학적 연구자료를 제시함으로써 의사들에게 효과적인 치료방법을 알려주며, 위험한 치료에 대한 주의를 하게 한다. 또한 치료의 여러 대안을 제시하여 장단점을 요약하며, 가능한 한 결과의 크기를 객관적으로 제시하고, 의사들에게 권고사항을 명시함으로써 최신 정보를 제공한다. 이를 통해 진료의 일관성을 향상시켜 자신이 행하고 있는 치료전략의 적절성에 대한 확신을 줄 수 있도록 한다. 또한 진료지침의 목적에 따라 환자에게는 어떤 치료가 좋은지에 대한 정보를 제공할 수 있어 진료의 순응도를 높이고 정보에 입각한 선택을 할 수 있게 한다.
2. 진료지침 개발방법
임상진료지침 권고문을 개발하는 방법으로는 합의유도법(consensus-based)과 체계적인 방법론에 의하여 개발된 근거기반(evidence-based) 접근법으로 구분할 수 있다[
1]. 합의유도법은 1980년대까지 주로 사용하였는데 이는 특정 주제를 놓고 전문가들이 모여 토론과 협의를 통해 진료권고안을 도출하는 기법으로, 효과성이 검증되지 않은 것도 포함되는 것이 많아 자의적인 권고안이 만들어질 수 있으며, 전파하기가 어렵고, 합의된 의견의 타당성 자체에 대한 논란을 야기할 수 있다는 단점을 가지고 있다. 체계적인 방법론에 의하여 개발된 근거기반 접근법은 객관적인 문헌수집, 평가, 권고안 도출을 할 수 있다는 장점을 지녀 근래에 많이 사용되고 있고 이를 활용하는 추세가 자리를 잡아가고 있다.
체계적인 방법론에 의하여 개발된 근거기반 진료지침 접근법의 개발과정은 크게 개발계획수립, 개발과정, 그리고 검토 및 확산의 3단계로 구분될 수 있다. 첫 번째 개발계획수립 단계에서는 진료지침개발팀을 구성, 이해관계자들과의 접촉창구 개설, 그리고 진료지침 범위(신규개발 혹은 수용개발 결정)를 확정하는 단계이다. 신규개발 혹은 수용개발 중 신규개발과정은 핵심질문 선정, 질문에 따른 근거 검색, 근거의 평가 및 근거표 요약, 평가 결과에 대한 공시적 합의, 그리고 합의 내용에 대한 초안 작성의 과정이다. 마지막으로 검토 및 확산의 단계는 감사기준 및 보완점 합의, 집필, 이해관계자 의견 청취, 외부평가, 배포 및 실행의 체계적인 과정을 통해서 권고안이 나와야 준비가 잘된 체계적인 방법론에 의하여 개발된 근거기반 진료지침이라고 평가할 수 있다[
2]. 그러나 체계적인 방법론에 의하여 개발된 근거기반 진료지침의 제한점 및 단점으로, 개발에 인력, 시간 및 비용이 많이 필요하다는 점이 있다. 무엇보다도 임상적으로 의미가 있는 진단 및 치료 행위들이, 기존에 고수준의 충분한 임상연구가 부재한 경우에는 권고문이 나오기 어려운 단점이 있다[
3].
본론
1. 2025 당뇨병 진료지침(2025 Clinical Practice Guidelines for Diabetes)의 특징
1) 학회 주도 및 근거중심의 체계적 검토
대한당뇨병학회(Korean Diabetes Association, KDA)가 표방하는 임상진료지침은 체계적인 방법론에 의하여 개발된 근거기반(evidence-based) 진료지침이다. 높은 질의 메타분석, 무작위 배정 비교임상시험에 대한 체계적 검토, 혹은 매우 편견이 적은 무작위 배정 비교임상시험이 존재하는지 여부를 중심으로 개발을 진행할 핵심질문을 선정한 후 신규개발, 수요개발, 개작개발로 진행하였다.
2) KDA 독창적 기술방식의 진료지침 권고안
진료지침 기술 방식을 통일하여 KDA 방식을 정립하였으며, “권고안-핵심질문-근거수준-이득-위해-이득과 위해의 균형” 형식으로 통일되게 기술하였다. 권고안 개발을 위해 사용된 핵심질문을 PICO (Patient/Population, Intervention, Comparison, Outcome)에 맞추어 새롭게 선정하여 기술하였다.
3) 한국인 당뇨병환자와 진료현장 중심
진료현장 중심으로 목차(12장)를 재구성하였고, 우리나라 당뇨병환자들에 대한 임상연구 결과들을 반영하여 우리나라 당뇨병환자들에게 적용 가능한 진단 및 치료의 근거를 마련하였다.
4) KDA 독창적 개발 진료지침 알고리즘
당뇨병 분야에서는 전문가 의견이 반영된 3가지 축(1. Gly-cemic management, 2. Hypercatabolic state or islet failure management, 3. Cardiovascular renal compli-cation management)으로 당뇨병관리를 제시하였다.
2. 2025 당뇨병 진료지침의 주요 개정 내용[4]
1) 당뇨병 선별 및 추가검사
이에 대한 배경으로, 최근 40세 이하 젊은 성인 인구의 당뇨병전단계, 당뇨병유병률 및 비만과 복부비만 유병률이 증가함에 따라 미국당뇨병학회는 2022년 진료지침에서 당뇨병선별검사 시작 연령을 기존 45세에서 35세로 변경하였다. KDA 에서도 2023년 진료지침에서 국민건강영양조사(2016∼2020) 및 국민건강보험공단 표본코호트(2012∼2017)를 이용하여 20세 이상 성인을 대상으로 수행한 당뇨병 선별 연령에 대한 연구 결과를 반영하여 당뇨병의 선별검사 시작 연령을 기존 40세에서 35세로 변경하였다. 또한 국민건강영양조사(2016∼2020) 데이터를 활용하여 20세 이상 성인에서 2형당뇨병 위험인자에 따라 당뇨병선별검사를 시행해야 하는 대상자에 대한 평가 결과에 따라 위험인자가 있는 19세 이상의 모든 성인에서 선별검사를 시행하도록 권고한 것이 배경이다.
이에 대한 배경으로, 2009년 KDA 진단소위원회 주관으로 8개 병원에서 당뇨병 병력이 없는 1,000여 명에게서 공복혈장포도당, 75 g 경구포도당내성검사, 당화혈색소를 측정했는데, 당뇨병과 내당능 이상(공복혈당장애, 내당능장애)을 진단하는 당화혈색소의 결정점은 각각 6.1%와 5.7%였다. 한국당뇨병예방연구(Korean Diabetes Prevention Study)에 의하면 당뇨병을 진단 받고 체질량지수가 23 kg/m2 이상인 대상자 446명 중 76.2%는 공복혈장포도당이 126 mg/dL 미만이었으며, 59.2%는 포도당부하 2시간 혈장포도당만 기준을 초과했고 공복혈장포도당과 당화혈색소는 기준 미만이었던 결과가 그 배경이다.
2) 당뇨병자기관리
• 당뇨병 진단 후 자기관리교육 시행 주기를 ‘매년’으로 명시하고, 1년 이내라도 ‘치료 목표에 도달하지 못했을 때, 자기관리에 영향을 주는 문제가 발생했을 때’는 자기관리교육의 필요성을 평가하여 재교육을 반복적으로 시행하도록 [전문가의견]으로 권고하였다.
• ‘당뇨병자기관리 교육에 디지털기기 활용을 적극적으로 고려한다. [무작위대조군연구, 일반적권고]’를 권고안으로 새롭게 추가하였다.
이에 대한 배경으로, 디지털기기를 활용한 교육은 접근성을 해결할 수 있을 뿐만 아니라 교육 효과 측면에서도 최근의 체계적문헌고찰에서 디지털기기 기반 교육이 혈당은 −0.08∼-1.52%, 체중은 −3∼-9% 감소 효과가 있었는데, 이는 고전적인 대면교육의 효과와 유사했다. 그러나 디지털기기를 활용한 관리의 혈당강하 효과는 환자의 연령, 디지털교육 방법, 디지털기기 사용 빈도에 따라 차이가 있었고, 이는 사용자 측의 인자가 자기관리교육에서의 디지털기기 기반 교육의 효용성에 중요함을 보여주고 있다.
글루카곤은 경구로 탄수화물 섭취가 불가능한 저혈당 환자의 치료에 사용되며, 신속한 저혈당 교정을 가능하게 하여 모든 인슐린 사용자와 저혈당의 위험이 높은 환자에게 처방되어야 하지만 이를 뒷받침하는 연구는 제한적이어서 임상 경험과 기존 의학적 진료지침에서 얻어진 지식을 배경으로 하였다.
3) 의학영양요법
• 탄수화물의 질적 섭취의 중요성을 강조하기 위해서 ‘식이섬유가 풍부한 통곡류, 콩류, 채소, 생과일의 섭취를 통해 탄수화물의 질적 섭취를 충족해야 한다’로 권고문을 수정하였다.
• 신장질환이 있는 환자에서 단백질 섭취에 대한 정확한 이해를 위해 ‘단백질 섭취를 제한할 필요는 없으며, 신장질환이 있는 경우에 과다 섭취나 엄격한 제한은 피한다’로 권고 문구를 보다 구체적으로 수정하였다.
• ‘불포화지방산 보충제의 일반적인 투여는 권고하지 않는다’는 기존 권고안은 삭제하였다.
4) 1형당뇨병 약물치료
성인에서 다회인슐린주사나 인슐린펌프 치료 시 ‘연속혈당측정기를 연동한’ 치료를 하도록 권고함으로써, 최신 연동형 기기를 이용한 보다 적극적인 치료를 권고하였다.
이에 대한 배경으로, 다회인슐린주사 혹은 인슐린펌프 치료를 하는 1형당뇨병 성인을 대상으로 하였던 무작위대조군연구에서 적절한 교육과 함께 연속혈당측정기를 활용하는 것이 당화혈색소를 감소시키고 저혈당 위험을 감소시키는 효과가 일관적으로 확인되었다.
5) 2형당뇨병 성인 약물치료
• 메트포민을 1차약물로 우선 사용하도록 한 권고를 이번 개정판에서 삭제하였다.
• 인슐린치료 결정 시 체중감소, 다음, 다뇨 등의 과이화작용이 있을 때는 당화혈색소 9% 이하에서도 인슐린을 사용해야 하고, 당화혈색소 9% 이상이더라도 인슐린치료가 반드시 필요한 것은 아닐 수 있기 때문에 권고문을 수정하여 ‘과이화작용 증상(체중감소, 다음, 다뇨 등의 증상)과 동반된 고혈당의 경우 인슐린치료를 시행한다’로 수정된 권고안을 [전문가의견, 일반적권고]로 제시하였다.
• ‘일반적으로 3제병용요법으로 혈당조절 목표에 도달하지 못하는 경우 주사제를 포함한 치료를 고려하지만, 주사제 기반의 치료가 어려운 경우에는 4제병용요법을 고려할 수 있다’로 4제병용요법 시행에 대한 지침을 본문 내용에 추가하여 기술하였다.
6) 혈압관리
혈압조절 목표는 130/80 mm Hg 미만으로 ‘보다 철저하게 조절하도록’ [무작위대조군연구, 일반적권고]로 권고하였다.
7) 대사이상지방간질환
비알코올지방간질환을 대사이상지방간질환으로 용어를 변경하였다.
8) 소아청소년의 2형당뇨병 관리
2형당뇨병 소아청소년에서 혈당조절 목표를 기존의 당화혈색소 7% 미만에서 6.5% 미만으로 수정하여 혈당조절을 보다 철저히 할 것을 권고하였다.
소아청소년 2형당뇨병은 저혈당이 드물고, 처음에는 혈당조절이 잘 되더라도 나중에 혈당조절이 잘 안 되는 경우가 많고, 긴 당뇨병 유병기간, 높은 당뇨병합병증 가능성으로 좀 더 엄격한 혈당조절 목표가 필요하여, 국외 타 진료지침의 최근 변경사항과 일치하게 혈당조절 목표를 기존의 당화혈색소 7% 미만에서 6.5% 미만으로 수정한 것이 그 배경이다.
3. 2025 당뇨병 진료지침의 추가 개정 내용
1) 당뇨병 진단과 분류
• 당뇨병 진단을 위해 당화혈색소, 공복혈장포도당, 75 g 경구포도당부하 2시간 후 혈장 포도당검사 또는 고혈당 증상을 동반한 경우에는 무작위혈장포도당검사를 시행한다. [비무작위대조군연구, 일반적권고]를 문헌고찰 후 근거에 입각하여 권고문으로 명확히 제시하였다.
• 기존의 당뇨병 진단 기준은 변경사항이 없으며, 세부 내용은 본문에 표로 기술하였다.
2) 혈당조절의 모니터링 및 평가
• 당화혈색소 측정은 혈당조절 상태에 따라 구분하여 ‘일반적인 당뇨병 성인은 2∼3개월마다’, ‘혈당조절이 안정적인 당뇨병 성인은 연 2회까지 줄여서 시행’하도록 권고하였다.
• ‘혈당 변화가 심할 때, 약물을 변경했을 때, 철저한 혈당조절이 필요할 때(예: 임신 시)’는 2∼3개월보다 더 자주 시행하도록 구체적인 측정 간격을 명시하여 권고하였다.
• 자기혈당측정에 대해서는 기존 권고안에 추가하여 식사 전 뿐만 아니라 ‘공복 시’에도 측정하고, ‘저혈당이 의심될 때, 저혈당에서 정상혈당으로 회복될 때까지, 고혈당이 의심될 때’에도 측정하도록 구체화하여 추가적으로 권고하였다.
• 2형당뇨병 성인 중 인슐린치료를 하는 환자에서 다회인슐린주사나 인슐린펌프를 사용하는 2형당뇨병 성인은 보강된 연구 결과들에 근거하여 실시간연속혈당측정 장치를 상시적으로 사용하도록 보다 적극적으로 권고하며 권고 범위를 [제한적권고]에서 [일반적권고]로 상향 조정하였다. 기저인슐린치료를 치료하는 2형당뇨병 성인의 경우는 혈당조절을 위해 실시간연속혈당측정 장치를 상시적으로 사용할 것을 역시 권고하기는 하나 기존과 동일하게 [제한적권고]로 기술하였다.
3) 당뇨병자기관리
• 당뇨병자기관리교육에서 ‘의료, 간호, 영양, 운동, 약물, 사회복지 각 분야의 자격을 갖춘 교육자가 참여해야 한다’라고 반드시 포함되어야 하는 구체적인 필요 전문 분야를 기술함으로써, 자기관리교육에서 전문적인 교육의 중요성을 강조하였다.
• ‘저혈당 위험이 높은 모든 개인’뿐만 아니라 ‘인슐린을 사용하는 환자’를 추가로 명시하여 저혈당 예방과 관리에 대한 체계적인 교육을 받도록 하고, 특히 ‘저혈당을 경험한 사람’은 지속적으로 저혈당 교육을 받도록 권고하였다.
• 당뇨병환자는 ‘혈당관리와 건강지표 개선을 위해’ 의학영양요법을 받아야 함을 기술하여 의학영양요법의 목적을 명시하였다.
• ‘탄수화물 섭취를 개별화한다’는 기존 권고안을 ‘혈당조절과 관리를 위해 과도한 탄수화물 섭취는 제한하되, 치료 목표와 선호에 따라 개별화한다’로 수정하여 당뇨병환자에서 탄수화물 섭취가 제한되어야 함을 명확히 하였다.
4) 고혈압 관리
고혈압을 동반한 당뇨병환자에게 진료실 밖 혈압으로 가정혈압 또는 활동혈압을 측정하도록 권고하였다.
5) 지질관리
PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9)을 표적으로 하는 siRNA (small interfering ribonucleic acid)인 인클리시란(inclisiran)은 투여 간격이 6개월로 단일클론항체에 비해 투여 빈도를 줄일 수 있고 LDL (low density lipoprotein)콜레스테롤을 49∼52%까지 감소시키는 결과가 있음을 본문에 기술하고, 다만 혈관질환 위험에 대한 효과는 추가적 근거가 필요함을 명시하였다.
6) 소아청소년의 2형당뇨병관리
2형당뇨병 소아청소년에서 철저한 혈당조절이 중요함에도 불구하고 약물치료에 대한 순응도가 낮고 적극적인 약물처방이 이루어지지 못하고 있는 진료현장의 어려움을 고려하여 ‘진단 즉시 약물요법을 적극적으로 고려’하라는 내용을 기존 권고안에 추가하여 진단 초기부터의 적극적인 약물치료를 권고하였다.
결론
2024년에 발표된 KDA Fact Sheet에 의하면 30세 성인 중 약 550만 명이 당뇨병환자이고, 65세 이상 성인 세 명 중 한 명이 당뇨병을 가지고 있다. 이들을 위해 KDA 주도로 근거수준과 편익이 명백한 근거기반을 바탕으로 개발되고 개정된 2025년 당뇨병 진료지침(제9판)은 환자 진료에 효과가 입증되고 위험과 불필요한 치료에 대한 선택 및 대안을 제시함으로써 당뇨병환자들의 치료 수준을 질적으로 향상시키고 우리나라 실정에 적합한 당뇨병관리 방안을 제시할 것이다. 2025년 당뇨병 진료지침(제9판)이 당뇨병을 치료하는 모든 진료현장에서 신뢰할 수 있는 지침이 되어, 궁극적으로 당뇨병환자들의 건강증진과 삶의 질 향상에 기여하기를 바란다.
Corresponding author: Byung-Wan Lee Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodae-mun-gu, Seoul 03722, Korea, E-mail: 
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